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尼麦角林胶囊

产品说明书

核准日期:20091208

修改日期:20110822

修改日期:20120530

修改日期:20131224

修改日期:20141112

修改日期:2016 1213

尼麦角林胶囊说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名:尼麦角林胶囊

英文名:Nicergoline Capsules

汉语拼音:Nimaijiaolin Jiaonang

【成份】

本品主要成份为尼麦角林,其化学名称为: 10α-甲氧基-16-二甲基麦角林-8β-甲醇基-5--3-吡啶羧酸酯。

化学结构式为:

分子式:C24H26BrO3N3  

分子量:484.39

【性状】本品为硬胶囊,内容物为白色或类白色的球形小丸。

【适应症】

1. 用于改善老年人病理性智力衰退的症状(记忆力和注意力障碍等)。

2. 用于有头晕感的老年人。

【规格】(115mg 230mg

【用法用量】

1.动脉疾病:每天两粒15mg胶囊,早晚各一粒;或每天130mg胶囊,早晨服用。

2.智力衰退和有头晕感的老年人:每天1215mg胶囊或每早130mg胶囊。

或遵医嘱

【不良反应】

少数病人有轻微副作用,通常与其扩张血管作用有关,一般为轻微的胃部不适,潮热潮红,头晕,嗜睡或失眠。

国外已有纤维化反应的病例报道,如肺间质、心肌、心脏瓣膜和腹膜后纤维化。

【禁忌】本品禁用于下述情况:

    对尼麦角林或本品中任何辅料过敏者禁用。

近期的心肌梗塞、急性出血、严重的心动过缓、直立性调节功能障碍、出血倾向者禁用。

【注意事项】

应在医生指导下使用。通常本品在治疗剂量时对血压无影响,但对敏感者可能会逐渐降低血压。可能增加降压药的作用,因此与降压药合用时应慎重。

慎用于高尿酸血症的患者,或有痛风史的患者,或与可能影响尿酸代谢的药物合用。

肾功能不良者应减量。服药期间禁止饮酒。

使用本品期间,如出现任何不良事件和/或不良反应,请咨询医生。

同时使用其它药品,请告知医生。

请放于儿童不能够触及的地方。

 国外已有纤维化反应的病例报道,如肺间质、心肌、心脏瓣膜和腹膜后纤维化,其与对5-羟色胺受体产生激动作用有关。有纤维化风险的患者,慎用该产品。

伴随摄入麦角生物碱及其衍生物,有出现麦角中毒症状(包括恶心、呕吐、腹泻、腹痛和外周血管收缩)的报道。

【孕妇或哺乳期妇女用药】

  孕妇或哺乳期妇女的安全性尚未建立,故建议怀孕或妊娠期间禁用本品。

【儿童用药】

    本品不用于儿童。

【老年用药】

    药代动力学与耐受性试验表明,成人与老年病人的剂量与给药方法没有差别。

【药物相互作用】

尼麦角林可能会增加降血压药的作用。由于尼麦角林是通过CYTP450 2D6代谢,不排除与通过相同代谢途径的药物有相互作用。

【药物过量】

    摄入高剂量的尼麦角林可能引起血压的暂时下降。一般不需治疗,平卧休息几分钟即可。罕见的病例有大脑与心脏供血不足,建议在持续的血压监测下,给予拟交感神经药。

【药理毒理】

本品为半合成的麦角碱衍生物。有α受体阻滞作用和血管扩张作用。可加强脑细胞能量的新陈代谢,增加氧和葡萄糖的利用。可促进神经递质多巴胺的转换而增加神经传导,加强脑部蛋白质生物合成,改善脑功能。

毒理研究表明,尼麦角林口服有很大的安全范围。在大鼠和狗的长期给药试验中,在临床给药剂量的五倍时,出现不良反应,超过临床规定剂量的十倍以上时出现毒性反应。行为、试验室检查和病理组织学方面的毒性评估为阴性,尼麦角林对生育、妊娠、分娩、哺乳期和后代的正常发育无影响。尼麦角林无致突变和致癌作用。

【药代动力学】

文献报道:尼麦角林在口服给药后迅速并且几乎完全吸收。绝对生物利用度小于5%。尼麦角林的主要代谢产物为MMDL1,6-二甲基-8(-羟甲基-10(甲氧基-尼麦角林)和MDL6-二甲基-8-羟甲基-10-甲氧基-尼麦角林)。尼麦角林大部分(>90%)与血浆蛋白结合,对血α-酸糖蛋白的亲和力高于血清蛋白。在大鼠中,给[3 H]标记的尼麦角林(5mg/kg),肝脏的放射活性最高。其次为肾脏、肺、胰腺、唾液、淋巴、脾、肾上腺和心肌。脑中的放射活性低于血中。给[ 3H] [14C]标记的尼麦角林后,肾排泄是放射活性的主要衰减途径(约占总量的80%)。粪便中的放射活性只占总量的1020%。在四组年轻(平均2432岁)和老年人(平均6970岁)的志愿者中进行研究,对得到的药代动力学参数分别比较,结果显示尼麦角林的药代动力学不受年龄影响。有严重肾功能不全的患者,尿中的MDLMMDL的排泄显著减少。在单剂量口服给30mg尼麦角林后,轻度、中度或严重的肾功能不全的患者,与肾功能正常的相比,MDL尿中的排泄量分别减少323259%

生物利用度比较试验结果显示:本品30mg与法国爱的发厂进口上市产品尼麦角林胶囊30mg具有生物等效性

【贮藏】密闭,在凉暗干燥处保存。

【包装】铝塑包装

15mg/x8/x1/盒,15mg/x10/ x1/盒,15mg/x10/ x2/

30mg/x4/x1/盒,30mg/x7/x1/盒,  30mg/x10/x1/

【有效期】24个月

【执行标准】国家食品药品监督管理局标准YBH09942009

【批准文号】(115mg:国药准字H20094192  

230mg:国药准字H20094193

【生产企业】

      企业名称:十大正规网赌网址集团庆余堂制药十大正规网赌网址

      生产地址:重庆市渝北区黄杨路2

      邮政编码:401121

      电话号码:023-67030096

      传真号码:023-67030063

                                                 


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