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注射用氨苄西林钠舒巴坦钠

产品说明书

核准日期:20080902                                    庆余舒

修改日期:20100726

修改日期:20110822

修改日期:20120530

修改日期:20121101

修改日期:20131224

修改日期:20140416

修改日期:20151124

注射用氨苄西林钠舒巴坦钠说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名:注射用氨苄西林钠舒巴坦钠

英文名:Ampicillin Sodium and Sulbactam Sodium for Injection

汉语拼音:Zhusheyong Anbianxilinna Shubatanna

【成份】

本品为复方制剂,其组份为氨苄西林钠和舒巴坦钠(氨苄西林和舒巴坦为2:1)。辅料为:无。

【性状】

      本品为白色或类白色的粉末或结晶性粉末。

【适应症】
       
本品适用于产β-内酰胺酶的流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌、葡萄球菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、脆弱拟杆菌、不动杆菌属、肠球菌属等所致的呼吸道、肝胆系统、泌尿系统、皮肤软组织感染,对需氧菌与厌氧菌混合感染,特别是腹腔感染和盆腔感染尤为适用。对于氨苄西林敏感菌所致的上述感染也同样有效。本品不宜用于铜绿假单胞菌、枸橼酸杆菌、普罗威登菌、肠杆菌属、莫根菌属和沙雷菌属所致的感染。

【规格】(11.5g(氨苄西林1.0g与舒巴坦0.5g

23.0g(氨苄西林2.0g与舒巴坦1.0g
【用法用量】深部肌内注射、静脉注射或静脉滴注。

肌内注射或静脉注射,可用下列稀释液:

剂量(g

0.75

1.5

2.25

3.0

最少稀释液量(ml

1.6

3.2

4.8

6.4

静脉滴注:将每词笳嫱耐珐量溶于50100ml的生理盐水、林格乳酸钠溶液等稀释液中于1530分钟内静脉滴注。

稀释液为灭菌注射用水或其它适当的溶液(如生理盐水、林格乳酸钠溶液等)。本品在弱酸性葡萄糖注射液中分解较快,宜用中性液体作溶剂。

成人一次1.53g(包括氨苄西林和舒巴坦),每6小时1次。肌内注射一日剂量不超过6g,静脉用药一日剂量不超过12g(舒巴坦一日剂量最高不超过4g)。
   
儿童按体重一日100200mg/kg,分次给药。
【不良反应】
   
据美国和欧洲11764例资料,发生不良反应者不到10%,其中仅0.7%因严重不良反应而停止治疗。注射部位疼痛约3.6%,腹泻、恶心等反应偶有发生,皮疹发生率1%6%。偶见血清氨基转移酶一过性增高。极个别病例发生剥脱性皮炎、过敏性休克。
【禁忌】
    1
.对青霉素类抗生素过敏者禁用。
    2
.传染性单核细胞增多症、巨细胞病毒感染、淋巴细胞白血病、淋巴瘤等病人应用本品易发生皮疹,故不宜应用。
【注意事项】
    1
.用药前须做青霉素皮肤试验,阳性者禁用。
    2
.交叉过敏反应:对一种青霉素类抗生素过敏者可能对其他青霉素类抗生素也过敏。也可能对青霉胺或头孢菌素过敏。
    3
.下列情况应慎用:有哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史者。
    4
.肾功能减退者,根据血浆肌酐清除率调整用药:

血浆肌酐清除率(ml/min)

半衰期 (小时)

给药间期 (小时)

≥30

1

68

1529

5

12

514

9

24

 

5.氨苄西林溶液浓度愈高,稳定性愈差,其稳定性亦随温度升高而降低,且溶液放置后致敏物质可增加,故本品配成溶液后须及时使用,不宜久置。
    6
.对诊断的干扰:

(1)用药期间,以硫酸铜法进行尿糖测定时可出现假阳性,用葡萄糖酶法者则不受影响;

(2)大剂量注射给药可出现高钠血症;

(3)可使血清丙氨酸氨基转移酶或门冬氨酸氨基转移酶升高。
    7
.应用大剂量时应定期检测血清钠。
【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品可透过胎盘进入胎儿体内,母乳中亦含有本品。哺乳期妇女应用本品虽尚无发生严重问题的报告,但孕妇及哺乳期妇女应用仍须权衡利弊,因其应用后可使婴儿致敏和引起腹泻、皮疹、念球菌属感染等。
【儿童用药】在大剂量静脉滴注时可出现青霉素脑病。
【老年用药】老年患者肾功能减退,须调整剂量。
【药物相互作用】
    1
.与氯霉素合用时,在体外对流感嗜血杆菌的抗菌作用影响不一,氯霉素在高浓度(510mg/L)时对本品无拮抗作用,在低浓度(12mg/L)时可使氨苄西林的杀菌作用减弱。氨苄西林在体外对金黄色葡萄球菌的抗菌作用可为林可霉素所抑制。对大肠埃希菌、变形杆菌和肠杆菌属的体外抗菌作用可为卡那霉素所加强。庆大霉素可加速氨苄西林对B组链球菌的体外杀菌作用。
    2
.本品与下列药品有配伍禁忌:硫酸阿米卡星、硫酸卡那霉素、硫酸庆大霉素、 链霉素、克林霉素磷酸酯、盐酸林可霉素、粘菌素甲磺酸钠、多粘菌素B、琥珀氯霉素、琥乙红霉素和乳糖酸红霉素盐、四环素类注射剂、新生霉素、肾上腺素、间羟胺、 多巴胺、阿托品、盐酸肼酞嗪、水解蛋白、氯化钙、葡萄糖酸钙、 维生素B族、维生素C 含有氨基酸的营养注射剂、多糖(如右旋糖酐40)和氢化可的松琥珀酸钠,这些药物可使氨苄西林的活性降低。
    3
.本品与重金属,特别是铜、锌和汞呈配伍禁忌,因后者可破坏其氢化噻唑环。由锌化合物制造的橡皮管或瓶塞也可影响其活力。也可为氧化剂、还原剂或羟基化合物灭活。
    4
.本品在弱酸性葡萄糖注射液中分解较快,宜用中性液体作溶剂。
    5
.本品可加强华法林的作用。
    6
.别嘌醇与本品合用时,皮疹发生率显著增高,尤其多见于高尿酸血症,故应避免与别嘌醇合用。
    7
.氯霉素与本品合用于细菌性脑膜炎时,远期后遗症的发生率较两者单用时为高。
    8
.丙磺舒、阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺药可减少本品自肾脏排泄,因此与本品合用时使其血药浓度增高,排泄时间延长,毒性也可能增加。
    9
.本品与双硫仑(乙醛脱氢酶抑制药)也不宜合用。
    10
.本品能刺激雌激素代谢或减少其肝肠循环,因而可降低口服避孕药的效果。

【药物过量】过量的处理以对症治疗和支持治疗为主,血液透析可加速药物排泄。

【药理毒理】

氨苄西林钠为青霉素类抗生素。舒巴坦钠为半合成β-内酰胺酶抑制药,对淋病奈瑟菌、脑膜炎奈瑟菌和乙酸钙不动杆菌有较强抗菌活性,对其他细菌的作用均甚差,但对金黄色葡萄球菌和多数革兰阴性菌所产生的β-内酰胺酶有很强的不可逆的竞争性抑制作用。两药联合后,不仅保护氨苄西林免受酶的水解破坏,而且还扩大其抗菌谱,对葡萄球菌产酶株、不动杆菌属和脆弱拟杆菌等细菌也具良好的抗菌活性。本品对包括产酶菌株在内的葡萄球菌、链球菌属、肺炎球菌、肠球菌属、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌、淋病奈瑟菌、梭杆菌属、消化球菌属、消化链球菌属及包括脆弱拟杆菌在内的拟杆菌属均具抗菌活性。
【药代动力学】
   
静脉注射氨苄西林2g和舒巴坦1g后血药峰浓度(Cmax)分别为109150mg/L4488mg/L。肌内注射氨苄西林1g和舒巴坦0.5g后血药峰浓度(Cmax)分别为837mg/L624mg/L。两药的血消除半衰期(t1/2)均为1小时左右。给药后8小时两者约75%85%以原形经尿排出。氨苄西林蛋白结合率为28%,舒巴坦为38%。两者在组织体液中分布良好,均可通过有炎症的脑脊髓膜。
【贮藏】密闭,在凉暗干燥处保存。

【包装】低硼硅玻璃管制注射剂瓶装, 10/盒。

【有效期】24个月。

【执行标准】《中国药典》2015年版二部

【批准文号】(11.5g:国药准字H20084030   23.0g:国药准字H20084031

【生产企业】

      企业名称:十大正规网赌网址集团庆余堂制药十大正规网赌网址

      生产地址:重庆市长寿区化南一路1

      邮政编码:401254

      电话号码:023-67030096

      传真号码:023-67030063

                                      

核准日期:20080902                                                    麦克欧音®

修改日期:20100315

修改日期:20100726

修改日期:20110822

修改日期:20120530

修改日期:20121101

修改日期:20131224

修改日期:20140416

修改日期:20151124

注射用氨苄西林钠舒巴坦钠说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名:注射用氨苄西林钠舒巴坦钠

英文名:Ampicillin Sodium and Sulbactam Sodium for Injection

汉语拼音:Zhusheyong Anbianxilinna Shubatanna

【成份】

本品为复方制剂,其组份为氨苄西林钠和舒巴坦钠(氨苄西林和舒巴坦为2:1)。辅料为:无。

【性状】

      本品为白色或类白色的粉末或结晶性粉末。

【适应症】
       
本品适用于产β-内酰胺酶的流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌、葡萄球菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、脆弱拟杆菌、不动杆菌属、肠球菌属等所致的呼吸道、肝胆系统、泌尿系统、皮肤软组织感染,对需氧菌与厌氧菌混合感染,特别是腹腔感染和盆腔感染尤为适用。对于氨苄西林敏感菌所致的上述感染也同样有效。本品不宜用于铜绿假单胞菌、枸橼酸杆菌、普罗威登菌、肠杆菌属、莫根菌属和沙雷菌属所致的感染。

【规格】(11.5g(氨苄西林1.0g与舒巴坦0.5g

23.0g(氨苄西林2.0g与舒巴坦1.0g
【用法用量】深部肌内注射、静脉注射或静脉滴注。

肌内注射或静脉注射,可用下列稀释液:

剂量(g

0.75

1.5

2.25

3.0

最少稀释液量(ml

1.6

3.2

4.8

6.4

静脉滴注:将每词笳嫱耐珐量溶于50100ml的生理盐水、林格乳酸钠溶液等稀释液中于1530分钟内静脉滴注。

稀释液为灭菌注射用水或其它适当的溶液(如生理盐水、林格乳酸钠溶液等)。本品在弱酸性葡萄糖注射液中分解较快,宜用中性液体作溶剂。

成人一次1.53g(包括氨苄西林和舒巴坦),每6小时1次。肌内注射一日剂量不超过6g,静脉用药一日剂量不超过12g(舒巴坦一日剂量最高不超过4g)。
   
儿童按体重一日100200mg/kg,分次给药。
【不良反应】
   
据美国和欧洲11764例资料,发生不良反应者不到10%,其中仅0.7%因严重不良反应而停止治疗。注射部位疼痛约3.6%,腹泻、恶心等反应偶有发生,皮疹发生率1%6%。偶见血清氨基转移酶一过性增高。极个别病例发生剥脱性皮炎、过敏性休克。
【禁忌】
    1
.对青霉素类抗生素过敏者禁用。
    2
.传染性单核细胞增多症、巨细胞病毒感染、淋巴细胞白血病、淋巴瘤等病人应用本品易发生皮疹,故不宜应用。
【注意事项】
    1
.用药前须做青霉素皮肤试验,阳性者禁用。
    2
.交叉过敏反应:对一种青霉素类抗生素过敏者可能对其他青霉素类抗生素也过敏。也可能对青霉胺或头孢菌素过敏。
    3
.下列情况应慎用:有哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史者。
    4
.肾功能减退者,根据血浆肌酐清除率调整用药:

血浆肌酐清除率(ml/min)

半衰期 (小时)

给药间期 (小时)

≥30

1

68

1529

5

12

514

9

24

 

5.氨苄西林溶液浓度愈高,稳定性愈差,其稳定性亦随温度升高而降低,且溶液放置后致敏物质可增加,故本品配成溶液后须及时使用,不宜久置。
    6
.对诊断的干扰:

(1)用药期间,以硫酸铜法进行尿糖测定时可出现假阳性,用葡萄糖酶法者则不受影响;

(2)大剂量注射给药可出现高钠血症;

(3)可使血清丙氨酸氨基转移酶或门冬氨酸氨基转移酶升高。
    7
.应用大剂量时应定期检测血清钠。
【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品可透过胎盘进入胎儿体内,母乳中亦含有本品。哺乳期妇女应用本品虽尚无发生严重问题的报告,但孕妇及哺乳期妇女应用仍须权衡利弊,因其应用后可使婴儿致敏和引起腹泻、皮疹、念球菌属感染等。
【儿童用药】在大剂量静脉滴注时可出现青霉素脑病。
【老年用药】老年患者肾功能减退,须调整剂量。
【药物相互作用】
    1
.与氯霉素合用时,在体外对流感嗜血杆菌的抗菌作用影响不一,氯霉素在高浓度(510mg/L)时对本品无拮抗作用,在低浓度(12mg/L)时可使氨苄西林的杀菌作用减弱。氨苄西林在体外对金黄色葡萄球菌的抗菌作用可为林可霉素所抑制。对大肠埃希菌、变形杆菌和肠杆菌属的体外抗菌作用可为卡那霉素所加强。庆大霉素可加速氨苄西林对B组链球菌的体外杀菌作用。
    2
.本品与下列药品有配伍禁忌:硫酸阿米卡星、硫酸卡那霉素、硫酸庆大霉素、 链霉素、克林霉素磷酸酯、盐酸林可霉素、粘菌素甲磺酸钠、多粘菌素B、琥珀氯霉素、琥乙红霉素和乳糖酸红霉素盐、四环素类注射剂、新生霉素、肾上腺素、间羟胺、 多巴胺、阿托品、盐酸肼酞嗪、水解蛋白、氯化钙、葡萄糖酸钙、 维生素B族、维生素C 含有氨基酸的营养注射剂、多糖(如右旋糖酐40)和氢化可的松琥珀酸钠,这些药物可使氨苄西林的活性降低。
    3
.本品与重金属,特别是铜、锌和汞呈配伍禁忌,因后者可破坏其氢化噻唑环。由锌化合物制造的橡皮管或瓶塞也可影响其活力。也可为氧化剂、还原剂或羟基化合物灭活。
    4
.本品在弱酸性葡萄糖注射液中分解较快,宜用中性液体作溶剂。
    5
.本品可加强华法林的作用。
    6
.别嘌醇与本品合用时,皮疹发生率显著增高,尤其多见于高尿酸血症,故应避免与别嘌醇合用。
    7
.氯霉素与本品合用于细菌性脑膜炎时,远期后遗症的发生率较两者单用时为高。
    8
.丙磺舒、阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺药可减少本品自肾脏排泄,因此与本品合用时使其血药浓度增高,排泄时间延长,毒性也可能增加。
    9
.本品与双硫仑(乙醛脱氢酶抑制药)也不宜合用。
    10
.本品能刺激雌激素代谢或减少其肝肠循环,因而可降低口服避孕药的效果。

【药物过量】过量的处理以对症治疗和支持治疗为主,血液透析可加速药物排泄。

【药理毒理】

氨苄西林钠为青霉素类抗生素。舒巴坦钠为半合成β-内酰胺酶抑制药,对淋病奈瑟菌、脑膜炎奈瑟菌和乙酸钙不动杆菌有较强抗菌活性,对其他细菌的作用均甚差,但对金黄色葡萄球菌和多数革兰阴性菌所产生的β-内酰胺酶有很强的不可逆的竞争性抑制作用。两药联合后,不仅保护氨苄西林免受酶的水解破坏,而且还扩大其抗菌谱,对葡萄球菌产酶株、不动杆菌属和脆弱拟杆菌等细菌也具良好的抗菌活性。本品对包括产酶菌株在内的葡萄球菌、链球菌属、肺炎球菌、肠球菌属、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌、淋病奈瑟菌、梭杆菌属、消化球菌属、消化链球菌属及包括脆弱拟杆菌在内的拟杆菌属均具抗菌活性。
【药代动力学】
   
静脉注射氨苄西林2g和舒巴坦1g后血药峰浓度(Cmax)分别为109150mg/L4488mg/L。肌内注射氨苄西林1g和舒巴坦0.5g后血药峰浓度(Cmax)分别为837mg/L624mg/L。两药的血消除半衰期(t1/2)均为1小时左右。给药后8小时两者约75%85%以原形经尿排出。氨苄西林蛋白结合率为28%,舒巴坦为38%。两者在组织体液中分布良好,均可通过有炎症的脑脊髓膜。
【贮藏】密闭,在凉暗干燥处保存。

【包装】低硼硅玻璃管制注射剂瓶装, 1/盒。

【有效期】24个月。

【执行标准】《中国药典》2015年版二部

【批准文号】(11.5g:国药准字H20084030  

23.0g:国药准字H20084031

【生产企业】

      企业名称:十大正规网赌网址集团庆余堂制药十大正规网赌网址

      生产地址:重庆市长寿区化南一路1

      邮政编码:401254

      电话号码:023-67030096

销售电话:023-86789909   86789919

      传真号码:023-67030063

                                  



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