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2016年医药行业迎政策新监管

更新时间:2016-02-03 00:25:00      点击次数:4286次

来源: 北京商报

在过去的2015年,整个医药行业经历了政策压力下的行业大规模洗牌,但这并不意味着药企在2016年能够松一口气。事实上,已有一大批新政在2016年出台并施行,无论是中药委托加工被叫停,还是药品“身份证”电子监管码的管控都已经落地。随着新政的到来,医药行业的标准化程度将进一步提高。

中药提取委托加工被叫停

近日,国家食药监总局发布了《关于落实中药提取和提取物监督管理有关规定的公告》,要求自201611日起,凡不具备中药前处理和提取能力的中成药生产企业,停止相应中药品种的生产,逾期不停产将依据《药品管理法》严肃查处;同时,生产使用中药提取物必须)的要求,完成生产线改造,在药品各级销售包装上加印(贴)统一标识的中国药品电子监管码(以下称赋码),并进行数据采集上传,通过中国药品电子监管平台核注核销。201611日后生产的药品制剂应做到全部赋码,没有赋码的药品将不得上市流通。

■点评:药品电子监管码是国家对药品实施电子监管、为每件药品赋予的条码标识。与普通商品条形码不同,药品电子监管码是20位编码,每件药品的电子监管码是惟一的,即“一件一码”,如同电子“身份证”,包含了生产企业名称、产品规格、流通渠道等信息,可以确保药品从出厂到批发、零售终端的全程去向追踪,有效防范销售假劣药品。

新版GMP认证全面下放

  根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》实施规划有关规定,未通过药品GMP(即《药品生产质量管理规范》)认证的无菌药品生产企业已于201411日起停产,而未通过药品GMP认证的其他类别药品生产企业,也将于201611日起全部停止生产。

同时,从201611日起,各省、自治区、直辖市食药监总局负责药品生产企业的药品GMP认证工作,国家食药监总局将不再受理药品GMP认证申请。对于已经受理的认证申请,将继续组织完成现场检查、审核发证。

■点评:取消GMP认证并不意味着药企的生产门槛将有所降低。事实上,药企将面临更加频繁和严苛的检查。逐步下放和取消药品GMP认证制度,意味着如飞行检查等日常监督检查的力度将进一步加强。从以上这些监管方式转变看,国家食药监总局力图结合《药品管理法》的修订,对既往的监管模式进行变更,以高强度、有实效的日常监管模式代替以往的重审批、轻监管的管理模式。

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